메디칼타임즈=허성규 기자국내에서 보툴리눔 톡신 시장을 놓고 경쟁하던 기업들이 중국으로 전장을 넓혀 2차전을 이어갈 것으로 보인다.휴젤과 대웅제약 등에 이어 종근당바이오가 중국 시장 진출에 속도를 내면서 국내사들간의 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다.종근당바이오는 투자판단 관련 주요 경영사항으로 중국 시장 진출을 위한 임상 3상 승인 소식을 6일 공시했다.종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 중국 진출에 속도를 높이는 등 국내 기업들의 글로벌 진출이 점차 확대되는 모습이다.중국 NMPA로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상 시험 계획을 승인 받은 것.종근당바이오는 임상 3상을 통해 중국인 대상으로 해당 품목의 보톡스 대비 안전성, 유효성을 확인한 뒤 이를 품목 허가 자료로 활용할 예정이다.앞서 종근당바이오는 지난 2월 CKDB-501A의 임상 3상 탑라인 데이터를 수령하고 국내 품목 허가 신청을 진행하겠다는 뜻을 밝힌 상황이다.이에 국내 허가 신청을 앞둔 시점에서 중국 품목 허가까지 동시에 노리고 있는 셈이다.이처럼 글로벌 진출과 관련한 국내 보툴리눔 톡신 업체들의 도전은 점차적으로 치열해지고 있다. 특히 중국 시장에서 국내사들의 경쟁이 붙붙는 모습.실제로 종근당바이오가 진출을 꾀하고 있는 중국 시장의 경우 현재 휴젤이 먼저 허가를 획득한 상태에서 국내사들의 도전이 이어지고 있다.대웅제약이 현재 허가 신청을 완료한 상태며 앞서 허가 신청을 진행 했던 메디톡스의 경우 이를 철회하고 계열사 뉴메코가 개발한 뉴럭스로 중국 진출을 다시 추진하고 있는 상황.여기에 휴온스바이오파마 역시 중국 임상 3상을 완료한 상태로 곧 허가 신청이 예정돼 있으며 제테마, 이니바이오 역시 속도를 내고 있다.글로벌 최대 시장인 미국의 경우 대웅제약의 주보가 국내 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 진입했다.이후 휴젤이 현지 시각으로 지난달 29일 허가를 획득해 미국 시장에 진입한 두 번째 국내 기업이 됐다.반면 앞서 허가 신청을 진행했던 메디톡스의 경우 허가 신청 자료에서 미비점이 발견, 심사가 지연됐고, 현재 보완을 거쳐 재신청을 진행할 방침이다.결국 메디톡스는 일정에 차질이 생겼지만 대웅제약과 휴젤은 곧 경쟁을 시작할 예정인 것.이에따라 미국, 중국 등 글로벌 각 시장에서도 국내 기업들의 경쟁 역시 곧 가시화 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국비엠아이가 하이톡스주의 국내허가를 획득, 국내 시장 경쟁 기업이 13곳으로 확대됐다.보툴리눔 톡신 시장이 폭발적으로 증가하면서 이를 공략하기 위한 제약사들의 경쟁도 점점 더 가열되고 있다. 이미 국내외 13개 제약사가 경쟁을 벌이고 있는 가운데 새롭게 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘고 있는 것. 이미 국내사만 10곳에 달한다.23일 제약산업계에 따르면 한국비엠아이가 식품의약품안전처로부터 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 허가를 받은 것으로 확인됐다.한국비엠아이는 이미 동일한 제품의 수출용 허가를 지난 2020년 1월 13일 승인 받은 바 있다는 점에서 약 3년만에 국내 허가를 획득하게 됐다.이에 이번 한국비엠아이의 국내 시장 진출에 따라 국내 시장의 경쟁은 점차 치열해 질 것으로 예상된다.이미 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 다른 나라와 달리 다수의 기업들이 합류하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업은 30여개 정도로 알려져 있는 상황에서 국내에만 10개 이상의 회사가 개발 및 생산을 진행 중이기 때문이다.실제로 이번 한국비엠아이의 합류에 따라 국내에서 정식 허가를 받은 국내사는 메디톡스와 뉴메코, 대웅제약과 대웅바이오, 휴젤, 휴온스바이오파마와 휴메딕스, 종근당, 이니바이오 등을 포함해 총 10개사가 됐다.여기에 애브비와 멀츠, 입센 등 다국적사 3곳을 포함하면 국내에 정식 허가를 받은 기업만 13개사에 달한다.아울러 이미 수출용 품목 허가를 획득한 종근당바이오, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 프로톡스, 메디카코리아 등이 있다.즉 현재 허가 받은 기업들에 더해 수출용 품목을 획득한 기업들까지 합류하면 약 20여개 회사가 국내에서 경쟁할 것으로 예상된다.이처럼 국내 시장의 경쟁이 치열해짐에 따라 최근 국내 기업들은 다양한 적응증 확보와 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다.각 기업들은 미용 영역에 그치는 것이 아니라 다양한 치료 영역의 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중에 있다.여기에 미국에 진출한 나보타를 비롯해, 중국에 진출한 휴젤 등 각 기업들은 국내를 넘어 해외 시장 개척을 위한 노력을 이어가고 있다.또한 현재 수출용 품목 허가를 획득한 기업들 역시 국내 시장에서의 정식 허가를 기반으로 글로벌 시장을 노리는 것으로 알려진 만큼 국내의 경쟁과 함께 이를 통한 글로벌 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 톡신업체들의 경쟁이 심화되면서 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.국내 보툴리눔 톡신 업체들의 경쟁이 점차 심화되면서 해외 진출과 차세대 제품 출시 등 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.13일 관련업계 등에 따르면 메디톡스의 자회사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 뉴럭스를 출시했다.앞서 지난 8월 국내 허가를 획득한 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하는 등 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 줄인 것을 특징으로 하고 있다.이번 뉴럭스의 출시가 눈에 띄는 것은 이미 국내에서 보툴리눔 톡신 기업들간의 경쟁이 치열한 상황에서 차세대 톡신 제품으로 새 활로를 찾았다는 점이다.실제로 이미 국내에는 국내사인 대웅제약을 비롯해 휴젤, 메디톡스와 뉴메크, 휴온스와 휴메딕스, 종근당 등이 있고, 여기에 글로벌기업인 애브비 입센, 멀츠 등 10여곳이 넘는 기업들이 경쟁을 벌이고 있다.특히 해당 기업들 외에도 이미 국내에는 톡신 개발을 진행 일부 수출용 품목을 허가 받는 등 경쟁에 뛰어들 준비를 하고 있는 파마리서치바이오를 비롯한 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 프로톡스 등이 있다.이에 이번에 차세대 제품을 출시함에 따라 기존에 과열되는 경쟁에서 부작용의 감소라는 카드를 통해 시장 우위를 점하겠다는 판단인 것.특히 국내기업들은 과거 적응증 확대를 통한 입지 강화에 이어 최근에는 부작용 감소 등을 새로운 경쟁력으로 보고 있다.이미 국내에 선두주자로 자리 잡은 기업들이 미용을 넘어 치료영역까지 적응증을 확대함에 따라 후발 주자들 역시 적응증 확대에 힘을 쏟았다.이후 이번 메디톡스처럼 부작용을 줄인 제품 등을 개발하고 있는 상태다.메디톡스·뉴메코 외에도 현재 휴온스바이오파마가 지난달 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.HU-045는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거했으며 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성도 낮춘 것으로 알려져 있다.여기에 이미 국내 기업들은 국내에서의 경쟁이 과열됨에 따라 해외 진출에도 공을 들이고 있다.휴젤은 국내 기업으로는 처음으로 중국 시장에 진출해 영역을 구축한 상태로, 미국시장 진출을 위한 허가 신청을 제출하는 등 해외 진출에 박차를 가하고 있다.앞서 나보타의 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 내년쯤 중국 진출이 가능할 것으로 보고 있다.또한 대웅제약은 미국 뿐만 아니라, 유럽시장과 태국 등 동남아 시장, 중남미의 브라질 등 각 지역으로 진출에 속도를 더하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 25일 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 이날 밝혔다.온스바이오파마 제천 바이오3공장 예상 조감도이날 행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여명이 참석했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 갖추게 된다.휴온스바이오파마 김영목 대표는 "이번 제3공장 착공을 바탕으로 기업은 물론 지역사회와 동반성장을 함께 이뤄내는 계기가 될 것"이라며 "앞으로 제천시와 밀접하게 협력해 상호 발전에 밑거름이 될 수 있는 방안을 지속적으로 창출해 나가겠다"고 말했다.휴온스바이오파마는 신규 공장을 통해 지역경제 및 일자리 활성화를 기여하는 동시에 글로벌 영향력 확대에 나설 계획이다. 앞서 휴톡스 생산 제2공장은 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받은 바 있다. 또한 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마쳤다.휴온스그룹 윤성태 회장은 "이번 착공이 바이오 산업의 혁신과 휴온스그룹의 미래 성장의 길로 나아가는 주춧돌이 되길 기대한다"며 "바이오공장 완공을 통해 지역의 고용창출과 지역경제 발전을 이끌어 국가 경제 발전에 기여해 나간다는 신념을 바탕으로 정진하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마 휴톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 '미간주름 개선'에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정이다”며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것"이라고 전했다.한편 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 식품의약품안전처와 벌이고 있는 '메디톡신' 품목허가 취소 처분 소송 1심에서 승소한 가운데 동일한 이유로 소송을 벌이고 있는 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.국가출하승인 위반을 이유로 논란에 휘말렸던 업체들의 살길이 열렸다는 평가가 지배적이다. 다만, 임상현장에서는 논란이 해소되더라도 보툴리눔 톡신 활용도가 갈수록 떨어지는 상황에서 내수 시장은 악화될 것이란 전망이다.주요 국내 보툴리눔 톡신 품목 현황이다. 이 중 상당수가 식약처의 허가취소가 추진돼 관련 기업들이 소송전을 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고의 청구를 인용했다. 마찬가지로 품목허가 취소 처분 취소 행정소송 또한 메디톡스의 손을 들어줬다. 사실상 메디톡스가 식약처를 상대로 한 소송에서 완승한 셈.앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단, 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품 품목허가 취소를 결정하기도 했다. 뒤이어 유사한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등도 식약처로부터 품목 취소 처분을 받아 현재 소송전을 벌이고 있다. 여기에 최근 휴온스바이오파마 리즈톡스주 100단위 품목도 '수출전용으로 허가돼 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매'했다는 이유로 취소 처분을 받은 바 있다.사실상 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 국내 업체 절반이 논란에 휘말렸다고 봐도 무방이다. 이 때문에 관련된 주요 기업이 '매물'로 나왔다는 의견도 업계에 파다한 상황. 하지만 메디톡스가 1심에서 식약처를 상대로 승소하면서 이들 업체들도 기대감을 키울 수 있게 됐다. 식약처의 항소 여부에 따라 달라질 수 있는 부분이지만 이들도 소송전을 벌기 때문에 메디톡스와 마찬가지로 승소 판결을 기대할 수 있기 때문이다.익명을 요구한 제약‧바이오업체 대표는 "최근 몇 년 사이 보툴리눔 톡신 개발 업체들이 사라졌다. 현재 매물로 나온 기업도 존재한다"며 "균주 출처도 강화되고 시험성적서 조작 적발 등 이후로 GMP가 강화된 데에 따른 영향이 적지 않다"고 설명했다. 그는 "출하승인 위반 논란에 휘말린 업체들이 늘어나면서 향후 소규모 기업은 보툴리눔 톡신 제조가 어려워지고 있다"며 "결국 대기업 위주만 살아남을 것이다. 이번 판결이 기존 업체들에는 희망적일 수 있지만 국내 사업 전망이 밝지만은 않다"고 전망했다.자료사진. 기사 내용과 직접적인 관련은 없습니다. 비급여 미용 시술 현장에서 국산 보툴리눔 톡신 제품은 상대적으로 고가 시술보다는 이벤트 성 '미끼' 상품으로 저렴한 시술에 적극 활용되고 있다. 임상현장에서도 스킨부스터를 필두로 미용시술 패턴이 본격화되면서 허가취소 논란이 해소되더라도 국내 보툴리눔 톡신 시장이 밝지 않다고 진단했다.대한레이저피부모발학회 임원인 A의원 원장은 "보툴리눔 톡신을 활용한 시술 가격이 상당히 낮아졌다. 사실상 관련 시술이 메인이 아닌 부수적인 상품으로 전락했다"며 "최근 필러, 스킨부스터 시술이 오히려 대세로 국산 보툴리눔 톡신 제품은 이벤트성으로 시술 당 1만원도 하지 않는다"고 설명했다.그는 "결국 시간이 갈수록 보툴리눔 톡신 내수시장은 악화될 수밖에 없을 것"이라며 "허가취소 논란이 소송전으로 이어지면서 임상현장 시술에는 직접적인 영향은 없지만 결국 시장은 갈수록 작아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.리즈톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신의 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체하여 사용될 수 있다.리즈톡스는 현재 미용영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 이번 임상 3상을 통해 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.보툴리눔 톡신 신제품 개발에도 속도를 내고 있다. 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(150kDa)의 미간주름 개선 임상 2상이 올 상반기 종료 예정이며, 연내 3상 임상시험에 진입해 신규 톡신 제제 허가 취득에 나설 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 생산량 확대에 노력하고 있다"며 "뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상 및 신규 공장 증설을 통해 증가하는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획"이고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 소송 1심에서 사실상 승소한 가운데 해당 소식이 전해지자 관련 업계 전체가 긴장하고 있다.당장 보툴리눔 톡신을 생산‧판매하는 기업들은 메디톡스가 추가 소송 확대를 예고하자 자신들과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.왼쪽부터 메디톡스, 대웅제약 사옥 전경이다. 지난 10일 서울중앙지법 민사61부는 메디톡스가 대웅제약 측을 상대로 낸 500억여원 규모 영업비밀 침해금지 등 청구소송 1심에서 "메디톡스와 대웅제약의 균주에 대한 동일성을 부정하기 어렵다"며 원고 일부승소 판결했다.이에 따라 재판부는 "대웅제약 측이 메디톡스에 400억원을 지급해야 한다"고 밝혔다. 또한 대웅제약이 메디톡스에 보톨리눔 균주를 인도하고, 완제품을 폐기하도록 했다. 관련 제조기술을 사용하는 것도 금지했다.이 같은 결과에 메디톡스 "법원의 판결은 유전체 염기서열 분석 등 누구도 반박할 수 없는 과학적 증거로 내려진 명확한 판단"이라며 "보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 전했다.사실상 국내에서 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 기업들을 상대로 추가 소송을 예고한 것. 이와 관련해 현재 국내 보툴리눔 톡신 생산‧판매 기업은 메디톡스를 비롯해 대웅제약, 휴젤, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당바이오, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 제테마 등이 있다.이 가운데 관련 기업들은 경쟁적으로 이번 메디톡스와 대웅제약 간의 소송전과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 강조했다.주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목 제품사진.회사는 "보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했다"며 "질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사 시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정 및 보고서 등 모든 관련서류를 제출한 바 있다. 그 결과 어떠한 이슈도 없었음을 확인했다"고 설명했다.아울러 미국에서 메디톡스와 소송을 벌이고 있는 휴젤 측도 별도의 입장을 내놓으며 이번 판결과 무관하다는 점을 안내했다.휴젤은 "메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁"이라며 "20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다"고 설명했다.이어 휴젤은 "특히 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"며 "보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 밝혔다.한편, 메디톡스에게 1심 소송에서 패소한 대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 의사를 밝힌 바 있다. 아울러 대웅제약은 미국과 유럽에서 보툴리눔 톡신 제품인 나보타의 생산‧판매에도 문제가 없다고 강조했다.대웅제약 나글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)는 "서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"고 발표했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)'가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.제품사진.휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 이후 이번에 최종 품목허가를 완료하면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가등록을 마쳤다.또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다.휴온스바이오파마 관계자는 "미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다"며 "지속적인 해외 시장 개척을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 다져갈 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹이 사업 전반의 고른 매출 성장으로 2 분기 사상 최대 실적을 기록했다.휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌은 2분기 연결재무제표 기준 매출 1697억원, 영업이익 204억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 18%, 5% 증가했다고 16일 밝혔다.2분기 실적은 휴온스와 휴메딕스 등 주력 자회사의 고른 성장이 뒷받침했다. 휴온스는 수탁사업과 뷰티·웰빙사업에서, 휴메딕스는 에스테틱을 포함한 전 사업 부문에서 가시적인 성과를 달성했다.휴온스는 연결 기준 매출 1241억원, 영업이익 109억원을 기록하며 전년 대비 각 12%, -14% 증감했다. 전 사업부문의 고른 성장 속에 수탁사업과 뷰티·웰빙사업 부문의 매출 증가가 해당 실적의 주요 동력으로 작용했다.의약품과 점안제로 대표되는 수탁사업 매출은 전년 대비 39% 성장한 192억원을 기록했다. 뷰티·웰빙사업 부문은 전년 대비 10% 성장하여 455억원을 달성했다. 영업이익 감소에는 점안제 전용 2공장의 인건비 선반영과 리즈톡스의 국내 임상 3상 관련 비용이 작용했다.휴메딕스는 개별 기준 매출 317억원, 영업이익 76억원을 달성하며 전년 대비 각 45%, 179% 성장했다. 필러/리즈톡스를 중심으로 하는 에스테틱 사업과 원료의약품 및 CMO 등 전 사업부문의 가시적인 성과로 호실적을 거뒀다. 사회적 거리두기와 실외 마스크 해제로 에스테틱 사업 성장에 탄력을 받았으며, CMO사업에서는 초저분자 HA원료의약품 매출 증가와 전문의약품, 일회용 점안제의 수주 증가가 실적을 견인했다.영업이익 상승의 주요 원인으로는 필러, 원료의약품, 관절염주사제 등 고마진 품목의 매출 증가와 점안제의 가동률 향상 등이 작용했다. 휴메딕스는 하반기에도 외형 및 수익성 개선의 성장 흐름을 이어나갈 계획이다.휴엠앤씨는 매출 136억원, 영업이익 8억원을 달성하며 흑자전환해 지속적인 실적 개선을 나타냈다. 지난 4월 휴베나를 인수하고 7월 흡수합병을 완료한 이후 헬스케어 토탈 부자재 사업 전개로 매출 증대 및 수익성이 개선됐다.이외에도 휴온스메디텍이 매출 162억원, 영업이익 18억원을 달성했으며 휴온스바이오파마가 매출 85억원, 영업이익 19억원으로 기록하며 그룹사 성장에 힘을 보탰다.바이오의약품 연구개발 자회사 휴온스랩은 2분기 영업손실 15억을 기록했다. 주요 파이프라인의 임상 진입을 위해 R&D에 속도를 내며 전년 대비 2배 이상 증가한 연구개발비 지출이 영향을 미쳤다.휴온스그룹은 사업영역별 경쟁력을 강화하기 위해 기존 회사를 합병하여 사업구조를 재편했다. 이를 통해 출범한 휴엠앤씨, 휴온스푸디언스, 휴온스메디텍은 사업의 재정비, 전문성 제고와 규모의 경제 달성 등을 통해 미래 전략사업 강화와 성장 모멘텀 확보로 실적 향상에 기여할 것으로 전망된다.휴온스글로벌 송수영 대표는 "휴온스그룹은 오는 2025년까지 1조 매출 달성이라는 목표를 이루기 위해 근간을 이루는 제약사업을 바탕으로 지속적으로 포트폴리오를 확장해 건기식, 의료기기, 헬스케어 부자재를 아우르는 토탈 헬스케어그룹으로 도약할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 사각턱 개선 유효성 및 안전성이 임상을 통해 확인됐다.리즈톡스 제품사진.휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 국내 임상 2상을 성공적으로 종료했다고 4일 밝혔다.휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 양성교근비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다.휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.휴온스바이오파마는 임상 2상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 임상 3상 준비에 착수할 계획이다. 양성교근비대증 개선 적응증 획득 시점은 오는 2024년 하반기를 예상하고 있다.휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 용량 확대에 공을 들이고 있다"며 "뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상이 순항 중이고, 올해 50단위, 200단위 출시로 총 3개 라인업(50단위, 100단위, 200단위)을 갖추게 된 만큼 국내 시장에서 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 2021년 연결재무제표 기준 전년 대비 10% 성장한 매출 5756억원을 달성하며 역대 최고 매출 기록을 경신했다고 22일 밝혔다. 영업이익은 750억원, 당기순이익 308억원을 기록해 전년 대비 각 16%, 66% 줄었다.휴온스글로벌은 코로나 장기화로 인한 경기 침체가 이어지는 상황에서 지난 2020년 처음 연매출 5000억원을 돌파한 이후 성장세가 둔화되지 않고 두 자릿수 성장을 기록했다고 평가했다.휴온스와 휴메딕스가 각 주력 사업인 제약과 건강기능식품, 에스테틱에서 상승 흐름을 타며 견조한 매출을 달성, 각 4369억, 1110억을 기록하며 역대 최대 매출 기록을 경신했다. 휴온스메디케어(현 휴온스메디텍), 휴베나 등 기타 자회사들도 안정적인 수익을 내며 그룹 성장에 기여했다. 지난해 4월 휴온스글로벌에서 물적분할된 휴온스바이오파마는 3개 분기 매출만으로 152억원을 달성했고 지난해 그룹사로 편입된 휴온스블러썸은 매출 160억원을 나타냈다.휴온스는 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토'가 건강기능식품 사업을, 신설한 안과사업부와 주사제가 의약품 사업 성장을 주도했다. 휴메딕스는 신규 HA 필러 브랜드 '리볼라인'과 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'가 에스테틱 사업 성장에 견인차 역할을 한 것으로 풀이됐다.영업이익은 전년과 비교해 줄어들었으나, 미래 모멘텀 확보 차원에서 지출된 투자 비용이 반영됐기 때문이다. 건강기능식품 사업에서 브랜드 안착을 위한 초기 비용으로 광고선전비와 지급수수료 등이 증가했고, 점안제 라인 신설 등 공장 시설 투자에 따른 감가상각비, 의약품 파이프라인의 R&D 비용 증가 등이 영업익 감소 요인으로 꼽힌다.당기순이익 감소는 현금 유출이 없는 지분법 평가손실 32억, 자회사 및 손자회사의 영업권 평가손실 274억 등이 반영된 것이라고 설명했다. 휴온스글로벌 관계자는 "코로나 장기화로 대내외 경기회복이 지연되고 있지만, 사업다각화에서 좋은 결과를 보이면서 매출 성장을 이어갈 수 있었다"며 "올해에도 가치경영 및 내실성장을 이끄는 등 성장 기조를 유지하면서 지속 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 연구 개발에 속도를 내고 있다. 휴온스바이오파마는 지난 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 'HU-045주'의 '미간주름 개선'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다. 휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신이다. 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "임상 1상을 통해 HU-045주의 효과와 안전성을 충분히 확인한 만큼 임상 2상도 성공적으로 마무리될 것으로 기대한다"며 "HU-045주는 보툴리눔 톡신 사업 성장을 주도할 핵심 품목이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마는 지난 25일 독일 헤마토팜과 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'의 유럽 시장 독점 공급에 대한 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 보툴리눔 톡신 '휴톡스' 제품사진. 계약 기간은 현지 진출 시점부터 10년으로, 마일스톤을 포함해 총 972억원 규모다. EU 27개국에 영국, 스위스를 더한 유럽 29개국 진출을 목표로 한다. 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 추정되고 있다. 휴온스바이오파마 관계자는 "성공적인 유럽 진출을 위해 치료와 미용 영역을 두루 커버할 수 있는 파트너사를 찾았고 최적의 파트너사로 헤마토팜과 계약을 체결했다"고 밝혔다. 휴온스바이오파마는 헤마토팜의 임상, 허가 노하우를 기반으로 오는 2024년까지 내 유럽 현지 임상과 허가 절차를 마무리 짓고, 2025년에 현지 시장에 진출한다는 계획이다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "헤마토팜과 휴톡스 수출 계약을 성사시킴으로써 미국(아쿠아빗), 중국(아이메이커), 유럽까지 세계 3대 시장 진출을 위한 초석을 다졌다"며 "휴톡스의 세계 메이저 시장 진출을 위해 총력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스그룹이 판교 신사옥에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로의 비상을 꿈꾼다. 휴온스그룹은 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 건립한 그룹 통합 신사옥 입주를 완료하고 본격 업무 체제에 돌입했다고 26일 밝혔다. 휴온스그룹 판교 신사옥은 지상 10층, 지하 5층 규모로 38,489m2제약회사에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로 도약하는 휴온스그룹의 비전을 실현하고, 계열사간 사업 시너지를 극대화 할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 제2의 도약에 나서겠다는 방침이다. 휴온스그룹 신사옥 전경 내부는 크게 사무공간, 휴게공간, 전시공간으로 구성됐다. 사무공간과 휴게공간은 임직원 니즈를 반영해 보다 효율적으로 일할 수 있도록 쾌적하고 스마트한 공간으로 구성했으며, 폰부스, 비지정석, 다양한 형태의 회의공간과 라운지도 마련됐다. 사옥 곳곳에는 '치유'를 소재로 활동하는 권두현 작가의 회화와 사진 60여점을 전시해 업무 중 편안함과 안락함, 여유를 느낄 수 있도록 했고, 실내에서 발생하는 냄새, 분진, 세균 등을 제거해주는 대전미립자중성화장치와 공기정화 식물을 배치해 쾌적한 업무 환경을 조성했다. 또, 지하와 주변에 조성되는 각종 문화상업시설은 임직원들의 근무 환경과 만족도를 높여줄 것으로 기대하고 있다. 일반인에게도 공개되는 지하 1층 전시공간 '동행관'은 '인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다'는 휴온스그룹의 철학과 '헬스케어'의 가치를 공감할 수 있도록 56년의 역사와 성과, 주요 제품, 스포츠 후원 등 사회공헌활동 등을 고루 배치했다. 휴온스그룹은 신사옥 입주에 큰 의미를 두고 있다. 1965년 창립 이래 56년 그룹 역사상 첫 번째 사옥이자, 12개로 확장된 휴온스그룹의 주요 계열사들이 한자리에 모이기 때문이다. 신사옥에는 지주회사인 휴온스글로벌을 비롯해 ▲휴온스 ▲휴메딕스 ▲휴온스메디컬 ▲휴온스내츄럴 ▲휴온스네이처 ▲휴온스바이오파마 ▲휴베나 등 관계사 임직원 500여명이 입주해 근무하게 된다. 휴온스그룹은 흩어져있던 계열사들이 신사옥에 집결하는 만큼, 계열사간 소통과 협업, 사업 연결성 등이 한층 강화돼 그룹의 확장과 성장을 이끌 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "판교 신사옥에서 글로벌 헬스케어 그룹을 향한 휴온스그룹의 본격적인 대항해가 시작될 것"이라며 "계열사들간의 소통과 연계, 융합을 통해 휴온스그룹이 만들어낼 새로운 가치와 시너지를 기대해달라"고 밝혔다. 한편, 휴온스그룹은 나눔 경영 실천을 위해 신사옥 입주 기념 축하 화환을 정중히 거절하고 이를 대신 쌀을 보낸다면 노인급식봉사단체인 '효사랑운동봉사회'에 기부하기로 결정했다. 관련 문의는 효사랑운동봉사회(☎031-733-2111)로 하면 된다.